近些年，随着医药分家、药品招标降价与医保控费等医改政策的推进，医院药品收入明显下降，只能通过提高医疗服务费用与检查费用来弥补收入的减少，影像设备检查与体外诊断（IVD）检测成了医院增加收入的重要手段。分级诊疗政策的推进，使得二级及以下医院的患者增多，这个给国内IVD企业带来了机遇。根据高特佳投资的统计，公开的国内一级市场数据显示，在2017年1月至11月时间段内，医疗器械行业总计发生近63宗投资，累计投资额超过87.5亿元，主要以A轮投资为主，其中体外诊断（IVD）与影像设备排名前列，IVD中又以化学发光与分子诊断领域是主要的资金聚集地。
 

　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进行判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括体外诊断试剂和仪器，其中试剂占整个行业约70%产值成为主导地位。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、临床三大常规诊断（尿检、粪检、血常规）等类别，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的主流的IVD品类。
 

　　免疫诊断市场规模最大，在我国的IVD行业中占据了超过三成，目前该领域正处于化学发光对酶联免疫的方法学替代过程，酶联免疫技术存在着需要手工操作，并且只能进行定性与半定量分析的劣势，化学发光法的主要优势在于其检测线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、快速，并且可以定量分析，目前在三甲医院基本普及。鉴于化学发光方法学上的优势以及二级医院、基层医院的持续扩张，预计2017年我国化学发光市场规模接近220亿元，未来2-3年化学发光市场将维持在25%的复合增速。
 

　　资料来源：中信建投证券
 

　　从产品应用市场来看，进口外企品牌在三甲医院高端市场中处于垄断地位，大型三甲医院几乎95%以上的项目都选择进口试剂，主要是罗氏、雅培、贝克曼与西门子等国际巨头的产品，只在少量项目上采用国产试剂，目前来说，技术壁垒已经基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，进口替代是化学发光行业发展趋势。　　
 

　　资料来源：中国产业信息
 

　　对于二级及以下基层医院，由于样本数量相对较少，承担使用进口仪器试剂的昂贵费用较为困难，所以国外巨头的化学发光产品还未大规模进入到二级以下医院，这个也给性价比较高的国产化学发光产品预留了广阔的市场空间。
 

　　关于国产化学发光的投资关注点，总结了以下三个方面：
 

　　1.技术方面：化学发光是一技术壁垒相对较高的免疫诊断方法，其中抗原抗体制备、发光方法、固相载体等研发能力成为进口替代的关键。
 

　　（1）抗原抗体制备：优质的抗原抗体材料是检测性能的核心所在。国内厂商大多采购与罗氏、索林等进口厂商，原材料依赖较大，国内厂家若能够稳定自产抗原抗体，将带来较大市场竞争力；
 

　　（2）发光方法：直接化学发光法（主要为进口厂家）依靠其技术先进性将逐步替代酶促化学发光法（主要为国内企业），目前国内只有深圳新产业、迈克生物（2017年9月刚拿证）使用直接化学发光，是技术发展趋势；
 

　　（3）固相载体：磁微粒发光技术在自动化、精度方面优于板式发光，是主流技术，目前国内有多家企业拥有该载体的产品，也是未来技术主流。
 

　　2.细分领域：化学发光免疫诊断技术应用广泛，但在不同细分领域，进口品牌技术发展和侧重点不同。罗氏在肿瘤标志物诊断领域拥有绝对优势，雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。那么如果国内企业在丰富产品线之余，能够树立出优势临床应用领域，对其进入三甲医院将起到积极的作用。

　　3.营销能力：化学发光产品的盈利模式主要是通过向目标医院投放化学发光免疫分析仪器带动化学发光免疫试剂的销售，主要依靠试剂和耗材的消耗获取利润。
 

　　（1）进口厂商的营销策略：主要采用代理商经销制度。进口产品在性能、自动化程度、稳定性等各方面有着较大优势，进口厂商通过开办学术会议，三甲医院的科室主任会根据自身医院需求以及“面子”原因主动联系相关经销商采购产品；（2）国产厂商的营销策略：经销为主，直销为辅的策略。一方面通过强有力的经销商渠道，向目标医院硬推产品；另一方面，通过价格战，压低生产成本。
 

　　对于一级市场的开发化学发光新产品的国内企业，比较认同的产品开发策略是：首先是要有准确的市场定位，定位于三乙、二甲医院，此类医院样本量相对较多，并且有新设检测项目的需求；其次是要有明确的产品定位，针对特定的细分临床应用领域，开发小型化的机器，作为市场的切入点；最后是要有理性的推广策略，在新产品推广初期，重点开发几家医院，起到标杆作用，利于业内的推广。
 

　　从二级市场来看，以化学发光为主营业务的公司不多，深圳新产业优势在于先进的化学发光平台与丰富的临床应用领域，安图生物在传染病临床应用与市场营销方面有着其独到之处，还有很多生化诊断领域的龙头也都在积极布局化学发光，例如：迈克生物、迈瑞医疗、科华生物等。化学发光替代酶联免疫是免疫诊断的发展方向，国内产品对进口产品的替代是化学发光发展的必然趋势，随着我国人口老龄化，人均诊疗费用上升，保健意识的增强，医改政策的推进必将进一步推动我国IVD化学发光免疫诊断市场进一步扩大，也必将诞生更多优质的投资标的。

来源：投资界