1月17日，记者从江苏检验检疫局获悉，常州口岸在对原产地为爱尔兰的5台呼吸机进行查验时，发现机身警示标识和说明文字未使用中文,气体软管颜色标识存在错误。检验检疫部门随机对医疗器械进口公司进行了质量约谈，这也是近年来常州口岸关于医疗器械质量安全的首次约谈。
 

      进口医疗器械关乎民众的健康和安全，江苏检验检疫局一向秉持“严把进口医疗器械质量关，保护使用者人身安全”的工作要求，对辖区内的进口医疗器械展开全方位的检验监管。检验检疫部门工作人员在现场检验中发现，常州口岸一医疗机构申报进口的原产地为爱尔兰的5台呼吸机都存在不符合我国相关强制性技术规范要求的安全问题。不合格问题主要表现为机身警示标识和说明文字未使用中文、气体软管颜色标识错误，易误导患者使用，对患者的生命安全存在威胁。
 

      江苏常州检验检疫局工作人员了解到，该公司生产的同品牌呼吸机2016年曾于其他口岸被多次检查出同样的不合格问题，鉴于以上情况，该局工作人员立即约谈了进口商，要求对本次不合格货物采取技术整改，合格后方可投入使用，并同时要求立即将此次约谈内容上报给美国总部，从生产源头加以技术整改，以保障后续输入中国产品的质量安全。通过约谈，企业认识到了问题的严重性，意识到医疗器械方面的质量问题关系到患者的生命安全，解决产品使用中的隐患和缺陷，是进口商和生产商的法律责任。公司承诺将按照要求进行全面整改，并不再发生类似问题。
 

      江苏检验检疫局工作人员告诉记者，随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因此加强对医疗器械的检验监管，防止不合格产品投入使用是各监管部门的工作之重。检验检疫部门要进一步加大进口医疗器械的检验监管力度, 确保进口产品符合我国标准要求。同时，也提醒辖区内广大进口商在进口前要提前了解我国相关标准, 在签订合同时要求国外生产企业按照我国标准设计产品和正确安装，以便在生产源头保证进口医疗器械的质量安全。

来源：央广网