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国家药监局开会，创新医疗器械驶入「快车道」

发布时间：2023-07-13

越来越多的国产创新高端器械，走进临床诊疗当中。

鼓励支持医疗器械产业创新

7月10日，国家药监局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果。相关省（区、市）药监局负责同志，国家药监局相关司局和直属单位负责同志，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。

据了解，近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。

截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。

会议还指出，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。

会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果。

联影医疗：上海联影医疗科技有限公司表示，我国高端医疗装备产业经历了从无到有、飞速崛起的“黄金十年”，这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。

据观察，近年来联影医疗旗下共有8款创新器械获国家药监局批准上市，包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、颅内出血CT影像辅助分诊软件、医用血管造影X射线机、放射治疗计划软件等。

科近泰基：兰州科近泰基新技术有限责任公司主张，医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施创新驱动发展战略。

上述企业的碳离子治疗系统于今年6月刚刚获批创新医疗器械，该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统。

航天泰心：航天泰心科技有限公司提出，企业要切实从临床需求出发，规范开展临床试验，优化工艺和质量管理，不断提升产品的安全性和有效性。

航天泰心的植入式左心室辅助系统于去年7月获批，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

美杰医疗：上海美杰医疗科技有限公司认为，高校通过成果转化体制机制建设，构建从学科交叉、项目建设、交叉学科平台构建到产学研合作的深度融合体系，有利于对创新产品的培育和支持。

美杰医疗的多模态肿瘤治疗系统于今年6月获批创新医疗器械，该产品集液氮冷冻与射频加热于一体，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融。

百优达：江苏百优达生命科技有限公司表示，创新医疗器械的支持政策，加速产品上市应用，实现高端医疗器械自主可控，更好地保护人民群众的生命安全。

百优达的人工血管于去年11月获批，人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术，此前国产占比较低，该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

融晟医疗：南京融晟医疗科技有限公司认为，创新医疗器械特别审查程序的出台、创新审批通道的建立，为构建企业与专业审评之间的沟通平台、加快创新产品上市进程，起到了积极作用，此外，各地政府出台的一系列支持政策，国家鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发的政策，为产业创新发展提供了更好的环境和保障。

融晟医疗的创新产品自膨式可载粒子胆道支架于今年5月获批。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间。

爱康宜诚：北京爱康宜诚医疗器材有限公司提出，定制式医疗器械制度出台本身就是制度创新，通过严格规范的定制化使用和研发，有利于创新医疗器械研发、注册上市。

爱康宜诚的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统于今年4月获批，对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

燃石医学：广州燃石医学检验所有限公司认为，在国家药监局、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等各部门鼓励创新医疗器械的政策支持下，基于二代基因测序技术的产品快速上市，应用于临床，极大提升了患者诊疗水平。

该公司的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）于2020年获批。

创新高端器械迎上市高峰期

在国新办7月5日举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红指出，通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

焦红谈到，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。

针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

国家药品监督管理局副局长徐景和指出，近年来，国家药监局牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。

加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

徐景和谈到，下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市。

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