美国食品和药物管理局于5/7/18宣布它已允许Wilson-Cook Medical Inc.推出一种用于帮助控制胃肠道（GI）中某些出血类型的新设备Hemospray，并开始销售。

“ 该设备为某些患者治疗上下胃肠道出血提供了额外的非手术选择，并且可能有助于降低许多患者因胃肠道出血导致的死亡风险，”FDA的设备和放射性健康中心外科主任，Binita Ashar博士称。

消化道出血可发生在上消化道（食管，胃或小肠）或下消化道（结肠和直  肠）。消化道出血的原因包括胃溃疡，动脉或静脉（动静脉）畸形，憩室病，  癌症或炎性肠病。老年患者因严重胃肠道出血而死亡的风险较高。

Hemospray装置旨在治疗大部分类型的上部或下部胃肠道出血。该装置是一种雾化喷雾剂，可将矿物质混合物输送到出血部位。该装置在内窥镜手术过程中使用，可覆盖较大的区域，如大溃疡或肿瘤。该设备不适用于因某些医疗条件（如酒精性肝病）引起的静脉扩张而出血的静脉曲张出血患者。

FDA审查了228例来自上消化道和下消化道出血患者的临床研究数据，并补充了来自医学文献报道的实际证据的522例患者。95％的患者在使用Hemospray设备后，消化道在5分钟内停止出血。在这些患者中有20％的患者在使用设备72小时以内，30天以后会观察到再出血。大约1％的患者观察到一种严重的副作用----肠穿孔。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患者。

FDA通过De Novo上市前审查途径审查了Hemospray设备，该途径是一种新型中低风险设备的监管途径。

截至撰写本文时，库克医疗网站显示，Hemospray尚未在美国出售。