医疗设备设计考虑的不仅仅限于最终用户的说明书，它必然要能有效提前于整个产品的生命周期，这意味着考虑到所需的设备和生产线应为了生产大规模而设计。毕竟，自动大规模生产能或大或小有异于生产小批量台式和原型设备。早前关于医疗设备领域的讨论大多集中于如何使设计的机械在高速运作时少出差错。

    对于设计医疗设备很关键的一点既是要挑选能适应大规模生产的材料。设备用注射模塑是一个很好的例子。允许少量空蚀的材料（例如聚碳酸酯）比高速系统在96腔模具中生产部件更为大众接受选择。一些材料普遍合适，但可能像在声速焊接或高速机械钳中不适用。解决方法是，要挑选你已了解其适用于任何规模医疗设备生产的材料，否则，你要耗费时间和财力去调整或更新管理应用。

    重视材料选择—显然需要为了大规模而挑选高质量的材料—这就需要我们尽量采取这样的采购策略：选择能保证从产品生命周期开始到结束，都不会随规模扩大而改变质量和可靠度的供应商。供应商会愿意接受你请求升级吗？他们有长期的材料了或部件供应承诺吗？你一旦投资自动生产他们将会有稳定的经济来源和管理制度吗？时间，费用和新供应商的不确定性将会有损大规模自动生产的成本效益。

    大规模生产不是一朝一夕可成的。在生产线建立后仍有很多学习提高的机会。这就要求整个团队，从工程师到机械操作工人，每个人都有不同的视野和角度。在大规模生产中，即使是花费或效率上的一个很小的提高都能在巨大数量中放大成为至关重要的整体升华。团队合作包括能升级大批量医疗设备的供应商，如习惯的机械建造师和模具制造商。你知道更多长期的设想和客观的因素，他们就能提供更符合设计需求和匹配产品生命周期要求的设备。

    总之，大规模医疗设备生产需要产品生命周期接近最近的需求和预计未来的要求。在长期的规模参数建立后去再完成说明书，团队可以立足解决如何同时兼顾短期和长期的规模，有操作指标，并意识到大规模医疗设备的利益。

◑ Gavin Wadas是B. Braun Medical, OEM Division的策略首席项目的经理。他有超过15年关于工程管理的工作经验，管理医疗器械产品的生命周期包括操作，首选方案和生命科学工程操纵。

（来源：www.fiercepharma.com）